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明年1月起《医疗器械生产质量管理规范》全面实施!

据国家食品药品监督管理总局官网消息,明年1月1日起,已经发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称《备案办法》)将正式开始施行。


医疗器械生产质量管理规范

 届时申请医疗器械临床试验的机构自2018年1月1日起可登录食品药品监管总局网站(网址http://www.cfda.gov.cn),点击“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统(以下简称备案系统)”进行备案。有关单位和个人可登录备案系统查询医疗器械临床试验机构备案信息。医疗器械临床试验申办者可以登录备案系统选择已经备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验。

  备案系统由食品药品监管总局组织建立,日常管理工作由食品药品监管总局核查中心负责。

  另外,为了保证临床试验工作的持续开展,自2018年1月1日至2018年12月31日,医疗器械临床试验申办者可以继续选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构开展临床试验。其中,体外诊断试剂临床试验申办者还可以继续按照《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》(食药监械管〔2014〕144号)中的有关规定,选择省级卫生医疗机构开展临床试验;对于特殊使用目的体外诊断试剂,可以在符合要求的市级以上的疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

  自2019年1月1日起,医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构,按照《医疗器械临床试验质量管理规范》(食品药品监管总局 国家卫生计生委令第25号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)的有关要求开展临床试验。

  本文参考资料:①国家食品药品监督管理总局官网《总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知》

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